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国家药监局局长焦红:鼓励国外好药在我国同步上市

发布日期:2019-09-27 16:23:04 来源:合肥农业资讯网

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中青在线北京3月7日电(中国青年报·中青在线 中国青年网记者 王林 实习生 章舟)全国政协委员、国家药品监督管理局局长焦红在接受记者采访时表示,除抗癌药以外,罕见病用药也已纳入药监部门特殊审批的优先通道。“最近刚刚批的一个产品也是罕见病专门用药,是国外已上市的,我们利用优先通道和特殊审批来支撑、加快审批。”

作为我国药品质量安全的监管负责人,焦红着重从仿制药和创新药两个方面介绍了药品监管情况。

“满足公众临床大量需求的,和降低临床用药费用的,郑州儿童医院癫痫科电话主体还是靠仿制药。”焦红强调,国产仿制药质黄冈癫病病如何治疗见效的快量和疗效一致性评价的目的是提高国产仿制药的质量,达到替代原研药,从而间接促进原研药降价。

2018年一致性评价工作加速推进。据焦红介绍,已经有几百种仿制药在申请通过一致性评价,相关数大同有哪些专治癫痫病的医院据每个月都在变化,目前大概有140多种仿制药已经通孝感治儿童癫痫医院过一致性评价。从市场情况来看,这些通过一致性评价的品种在临床普遍有了很好的替代作用,而且能够促进原研药价格明显下降。

2018年年底,国家药监局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》及相关政策解读明确表示,“时间服从质量,合理调整相关工作时限和要求”,这意味着“289基药目录”仿制药一致性评价2018年12月31日大限取消。

不过焦红强调,这并不意味着一致性评价可以无限延期。“一致性评价的延期是相对的,不会采用行政‘一刀切’的方式,而是通过科学的评价,考虑企业主体和临床需求,更好地实现综合施治的过程。”

创新药也是药监部门药品审评审批改革的重点之一,其中包括国产创新药和进口创新药。据焦红介绍,2018年国家药监局共批准了48个新药品种,其中有30多个都是进口新药。

对于国外已上市的新药,她表示,一方面药监局会加快完善审评审批力度,另一方面也鼓励国外好药做到境内外同步上市,鼓励跨国药企在研发阶段就把中国作为今后药品上市的区域来考虑。“从临床需求就开始布局中国市场,做到在国外和在中国同步申报,以达到同步审批上市的效果。”

至于现有的对进口创新药的审批流程,焦红认为不能再缩短。“再短就没有安全保障,这已经够快的了,基本上国外上市的在很短的时间内就能进入中国。”

焦红还专门谈及前段时间引起热议的罕见病用药问题。她表示,对于这类用药需求,药监部门会给予特殊的政策支撑,罕见病用药已经纳入了药监部门的特殊审批和优先通道中。

“最近刚刚批的一个产品也是罕见病专门用药,是国外已上市的,我们利用优先通道和特殊审批来支撑、来加快审批,来满足国内的这个罕见病人群的特殊需求。”焦红强调,凡是国外已批准上市的,且国内临床急需的罕见病用药、抗癌药,国家药监局会在相关的科学评价基础上,加快缩短审评审批流程。

“一般罕见病用药我们3个月就可以办完审批手续,临床急需的、救命的抗癌药品六个月就能批准。”她说。

编辑:贾志强

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